不久前，国家药监局正式批准国内首例植入式脑机接口产品的医疗器械注册证，实现全球首发上市。这项被誉为“人机交互终极形态”的前沿技术，首次以医疗器械的“身份”进入临床应用。“十五五”规划纲要将脑机接口列入未来产业，推动其在脑疾病诊治、运动康复等领域应用。一条新的产业赛道正逐渐成形。

　　技术从实验室走向临床应用

　　早在20世纪70年代，科学家便开始探索大脑与外部设备直接通信的可能性。清华大学生物医学工程学院教授洪波介绍，脑机接口通过采集、解读神经电信号，让使用者凭“意念”控制外部设备。

　　此次获批的植入式脑机手部运动功能代偿系统（NEO）由博睿康医疗科技联合清华大学研发。博睿康产品总监王昱婧介绍：“针对颈段脊髓损伤致四肢瘫痪的患者，我们在硬脑膜外微创植入硬币大小的装置，使患者能凭‘意念’控制气动手套，完成抓握、喝水等动作。”

　　从实验室到临床应用，这条路并不容易。硬件上，植入电极需兼具长期生物相容性与高精度信号采集能力；软件上，神经解码算法必须实时、精准、稳定；临床上，则要验证安全性与有效性。“植入式脑机接口技术难度最高。”王昱婧表示。

　　中国科学院院士蒲慕明指出，近年来脑机接口向着芯片小型化、解码高速化、精密电极突破等方向发展。我国已完成数十例临床手术，患者抓握功能均得到改善，部分出现神经重塑。

　　复旦大学附属华山医院院长毛颖认为，最关键的临床突破在于硬脑膜外微创植入芯片，不接触大脑组织、不损伤神经细胞，精准解读运动意图。2024年，患者小董通过脑机接口用意念抓握水杯、自主喝水，完成高位脊髓损伤后一直未能做到的动作。经康复训练，他不仅靠意念举起哑铃，还亲手写下“谢谢”二字。毛颖团队还发现，几乎所有参与试验的患者神经环路都有了新发展。

　　围绕脑机接口的

　　产业链正加速成形

　　脑机接口设备是材料、芯片、算法、康复等领域的复杂系统集成。中国信息通信研究院李文宇表示，此次获批将带动上下游发展，完善产业闭环。我国已基本建立涵盖上下游的产业链，但整体仍处初期。电极、芯片等核心器件已初步国产化。

　　从研发走向应用，各类创新主体的协同至关重要。此次获批产品是高校、企业、医院、检验机构通力协作的结果。在上海，2017年以来启动脑科学、脑机接口等攻关项目，高校院所参与核心技术攻关，企业开展产品研发，医疗机构开展临床应用，带动相关企业快速成长。前不久，阶梯医疗获得5亿元战略融资。

　　2025年7月，工信部等7部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。北京、上海、山东等多地已出台支持政策。有机构预测，2027年我国脑机接口市场规模将达55.8亿元，年均增长20%。医疗康复将成为主要驱动力。

　　迈向规模化应用

　　还要跨过几道“坎”

　　我国现存脊髓损伤患者超370万人，每年新增约9万人，脑机接口前景广阔，但从临床走向规模化仍面临挑战。

　　技术方面，洪波表示，部分核心元器件和材料需加快自主研发，脑电解码性能有待提高。毛颖指出，当前技术难以用于儿童和高龄老人。人才方面，兼具生命科学与信息科学知识的复合型人才短缺。成本方面，脑虎科技陶虎举例，植入式脑机接口从研发到盈利往往需10年以上，需要更多耐心资本。伦理与监管方面，毛颖强调应在有保障的大型医院开展示范应用，确保不对患者造成额外损伤。

　　脑智卓越中心赵郑拓勾勒出清晰路径：短期，运动、语言功能重建将规模化应用；中期，感知觉修复及神经精神疾病精准调控将取得突破；长期，有望催生医疗消费乃至普通消费场景。“未来人类将像控制自己肢体一样控制外部设备，达到真正的人机融合。”

　　李园表示：“随着技术成熟、成本降低、市场认知提升及监管完善，脑机接口预计未来3至5年有望实现更大规模市场应用，给更多人带来福祉。”（据《人民日报》）